不符合規定項目的小知識

發佈者:Chenguang 來源:呼倫貝爾日報 瀏覽: 發佈時間:2020-07-31 15:00:32

 

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較,用以檢查溶液的澄清程度;溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較,或在規定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用於固體、半固體、液體制劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨牀給藥劑量不足。

三、溶出度係指活性藥物從製劑中溶出的速率和程度,不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。

四、可見異物係指存在於注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大於50微米。

五、粒度係指顆粒的大小,藥品中對有粒度要求的製劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定,不符合規定可能會導致藥物主成分含量不均一。

六、含量測定項係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量,一般可採用化學、儀器或生物測定方法。

七、金胺O是一種色素或者染料,檢出該成分,提示有染色現象。

八、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

(據國家藥品監督管理局)